Сохранение льготы по НДС для медицинских изделий с 2022 года. РУ РФ и РУ ЕЭС.
В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения мед. изделий». Медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей РУ будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам.
Разработан новый стандарт маркировки для изделий, имеющих РУ ЕЭС. Данная маркировка схожа с обычном знаком «ЕАС», с пометкой «MED».
Обсуждение проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий ведется более год. Однако официальный статус протокола официально был закреплен только в июле этого года (Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2021 № 2081-р).
В связи с постоянно меняющимися данными, вопросов по теме сохранения льгот и переоформления РУ пока больше, чем ответов. Попробуем разобраться вместе.
Будут ли действительны РУ, выданные в соответствии с законодательством РФ, после 31 декабря 2021 года?
Совет Евразийской экономической комиссии одобрил ПРОЕКТ изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения мед. изделий, в соответствии с которыми национальные регистрационные удостоверения на МИ будут действительны до конца их срока действия (Распоряжение №20 от 21.10.21). По предварительной информации ( без подтверждения регламентирующего документа ) – можно и дальше завозить медицинские изделия с РУ РФ, но обращаться такие мед. изделия могут только на территории РФ.
Нужно ли получать документ нового образца для получения льготы по НДС?
В соответствии с Федеральным законом от 29 ноября 2021 г. № 382-ФЗ “О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации” согласно которому «1) в абзаце четвертом подпункта 1 пункта 2 статьи 149 слова “до 31 декабря 2021 года” исключить и 3) в статье 164: а) в абзаце третьем подпункта 4 пункта 2 слова “до 31 декабря 2021 года” исключить;. Это означает, что льгота по НДС при представлении РУ РФ с 01.01.22 – ОСТАЕТСЯ и ДЕЙСТВУЕТ.
Можно ли вносить изменения в РУ РФ после 31.12.2021?
До 31.12.2021 производители вправе подать заявление о регистрации медицинского изделия по правилам одного из государств-членов ЕАЭС. Например, на территории РФ допускается подача заявления по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1416. Если заявитель успел подать заявление до 31.12.2021, оно может быть рассмотрено после 31 декабря 2021 года даже несмотря на то, что в этот момент национальные правила уже действовать не будут. Разрешение на проведение клинических испытаний, полученное по национальным правилам, будет действительно только на территории данного государства-члена.
Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие, полученные по национальным правилам на территории одного из государств-членов ЕАЭС, допустимо до 31.12.2026.
На какие медицинские изделия распространяется маркировка нового образца «ЕАС-MED»?
С 01.01.22 медицинские изделия, имеющие РУ ЕЭС, должны быть промаркированы Знаком «ЕАС-MED».
Источники:
Российская газета RG.RU
VADEMECUM. Деловой журнал об индустрии здравоохранения.
B&O Barristers
